国家医疗保障局令第3号 零售药店医疗保障定点管理暂行办法

零售药店医疗保障定点管理暂行办法

国家医疗保障局令第3号      2020-12-30

　　《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》已经2020年12月24日第2次局务会议审议通过，现予以公布，自2021年2月1日起施行。

局长：胡静林

2020年12月30日

零售药店医疗保障定点管理暂行办法

　　第一章 总则

　　第一条 为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。

　　第三条 医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。

　　第二章 定点零售药店的确定

　　第四条 统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。

　　第五条 取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：

　　(一)在注册地址正式经营至少3个月;

　　(二)至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内;

　　(三)至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内;

　　(四)按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识;

　　(五)具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度;

　　(六)具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码;

　　(七)符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。

　　第六条 零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料：

　　(一)定点零售药店申请表;

　　(二)药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件;

　　(三)执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件;

　　(四)医保专(兼)职管理人员的劳动合同复印件;

　　(五)与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本;

　　(六)与医保有关的信息系统相关材料;

　　(七)纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;

　　(八)省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。

　　第七条 零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。

　　第八条 统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：

　　(一)核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证;

　　(二)核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同;

　　(三)核查医保专(兼)职管理人员的劳动合同;

　　(四)核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度;

　　(五)核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件;

　　(六)核查医保药品标识。

　　评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。

　　省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。

　　第九条 统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。

　　第十条 统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。

　　第十一条 零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：

　　(一)未依法履行行政处罚责任的;

　　(二)以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的;

　　(三)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;

　　(四)因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;

　　(五)法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的;

　　(六)法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的;

　　(七)法律法规规定的其他不予受理的情形。

　　第三章 定点零售药店运行管理

　　第十二条 定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。

　　第十三条 定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。

　　经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。

　　第十四条 定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。

　　第十五条 定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。

　　第十六条 定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。

　　第十七条 定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。

　　定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。

　　第十八条 定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。

　　第十九条 定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。

　　第二十条 定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。

　　第二十一条 定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。

　　第二十二条 定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。

　　第二十三条 定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。

　　第四章 经办管理服务

　　第二十四条 经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。

　　第二十五条 经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。

　　第二十六条 经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。

　　第二十七条 经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。

　　第二十八条 经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。

　　第二十九条 经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。

　　第三十条 定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。

　　第三十一条 经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。

　　参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租(借)本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。

　　第三十二条 经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。

　　第三十三条 经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。

　　第三十四条 经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。

　　第三十五条 经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式：

　　(一)约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人;

　　(二)暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用;

　　(三)要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金;

　　(四)中止或解除医保协议。

　　第三十六条 经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。

　　医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。

　　第五章 定点零售药店的动态管理

　　第三十七条 定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。

　　第三十八条 续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议;未达成一致的，医保协议解除。

　　第三十九条 医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行;超过医保协议有效期的，医保协议终止。

　　定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：

　　(一)根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的;

　　(二)未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的;

　　(三)根据医保协议约定应当中止医保协议的;

　　(四)法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。

　　第四十条 医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单：

　　(一)医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的;

　　(二)发生重大药品质量安全事件的;

　　(三)以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的;

　　(四)以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的;

　　(五)将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的;

　　(六)为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的;

　　(七)将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的;

　　(八)拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的;

　　(九)被发现重大信息发生变更但未办理变更的;

　　(十)医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的;

　　(十一)被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的;

　　(十二)未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的;

　　(十三)法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的;

　　(十四)因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议;

　　(十五)定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的;

　　(十六)根据医保协议约定应当解除协议的;

　　(十七)法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。

　　第四十一条 定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。

　　第四十二条 定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。

　　第六章 定点零售药店的监督

　　第四十三条 医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。

　　医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。

　　第四十四条 医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。

　　第四十五条 医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。

　　第四十六条 经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。

　　经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。

　　医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。

　　医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。

　　第七章 附则

　　第四十七条 职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。

　　第四十八条 本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。

　　零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。

　　定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。

　　医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。

　　第四十九条 国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。

　　第五十条 本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自2021年2月1日起施行。

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》政策解读

　　2020年12月30日，国家医保局印发了《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》(医保局令2号)和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(医保局令3号)(以下统称“两定办法”)，现解读如下：

　　一、背景情况

　　1998年，国务院印发《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发〔1998〕44号，以下简称《决定》)，确定了基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理，由行政部门制定定点资格审定办法，经办机构负责确定定点医疗机构和定点药店，并同定点医疗机构和定点药店签订合同。同时提出了引进竞争机制，职工选择若干定点医疗机构就医、购药，也可持处方在若干定点药店购药等一系列制度设计。1999年，为贯彻《决定》要求，原劳动和社会保障部、原卫生部、国家中医药管理局三部门联合印发了《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》(劳社部发〔1999〕14号)和《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》(劳社部发〔1999〕16号)，确定了定点医药机构管理的基本框架。

　　2015年，国务院印发了《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2015〕57号)，取消社会保险行政部门实施的“两定”资格审查。为落实“放管服”要求，人社部印发了《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》(人社部发〔2015〕98号)，全面取消“两定”资格审查，完善协议管理。

　　随着医药卫生体制不断深化，我国城乡基本医疗保险制度不断整合，医疗卫生服务体系发展迅速，医疗机构数量明显增加，特别是医养结合、“互联网+医疗”等新的医疗服务需求的快速涌现，医保定点管理工作面临着新形势新环境。根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》关于建立管用高效的医保支付机制，创新医保协议管理和落实“放管服”精神要求，进一步促进定点医疗机构和零售药店管理的规范化、法治化，制定“两定办法”。

　　二、主要内容

　　(一)《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》共7章、53条

　　第一章 总则，包括目的依据、原则和职责。突出了坚持“以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡”的原则。明确了医保行政部门、医保经办机构和医疗机构三者的职责和关系。

　　第二章 定点医疗机构的确定，包括申请定点的医疗机构范围、条件、材料要求，组织评估、谈判协商，以及不予受理的情形。明确了“正式运营至少3个月即可申请，评估时间不超过3个月”等要求，简化申请办理环节和评估程序，缩短医疗机构等待时间，提高经办机构服务效率。

　　第三章 定点医疗机构运行管理，严格执行医保协议，执行实名就医和购药管理规定，执行有关支付、集中招标采购、价格等政策。及时报送医疗保障结算清单等信息，报送医疗保障基金使用监督管理及协议管理所需信息。开展医保费用审核、绩效考核、接受监督检查等。

　　第四章 经办管理服务，包括完善经办规程，为定点医疗机构和参保人员提供优质高效的经办服务，完善内部控制制度，加强医疗保障基金支出管理，完善信息系统管理，对定点医疗机构开展绩效考核，加强协议管理等。

　　第五章 定点医疗机构的动态管理，提出协议变更、续约、中止和解除协议的具体情形。

　　第六章 定点医疗机构的监督，包括对协议申请、评估、谈判协商、履行和解除等过程监督，对医疗保障基金使用情况的监督，开展社会监督，对发现的违约行为及时处理等。

　　第七章 附则，包括办法的适用范围，名词解释，协议范本及经办规程的制定完善等。

　　(二)《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》共7章、50条

　　第一章 总则，包括目的依据、原则和职责。突出坚持“以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡”的原则。明确了医保行政部门、医保经办机构和零售药店三者的职责和关系。

　　第二章 定点零售药店的确定，包括申请医疗保障定点的零售药店范围、条件、材料要求，组织评估、谈判协商，以及不予受理的情形。明确了“正式运营至少3个月可以申请，评估时间不超过3个月”等要求，简化申请办理环节和评估程序，缩短零售药店等待时间，提高经办机构服务效率。

　　第三章 定点零售药店运行管理，包括定点零售药店的权利和义务。严格执行实名就医和购药管理规定，执行医保支付、集中招标采购、价格等政策。做好处方审核和处方药管理，如实上传参保人员购药信息，配合医保行政部门监督检查等工作。

　　第四章 经办管理服务，包括完善经办流程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。完善内部控制制度，加强医疗保障基金支出管理。完善医保信息系统管理，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制等。

　　第五章 定点零售药店的动态管理，提出协议变更、续约、中止和解除协议的具体情形。

　　第六章 定点零售药店的监督，包括对协议申请、评估、谈判协商、履行和解除等过程的监督，对医疗保障基金使用情况、药品服务等的监督。开展社会监督，对发现的违约、违法行为及时处理等。

　　第七章 附则，包括办法的适用范围，名词解释，协议范本及经办规程的制定完善等。

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