ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485认证

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械行业生产的全过程中影响成品质量的关键工序，它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，也增加企业的知名度；提高和保证产品质量的水平，使企业获取更大经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要前提机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的规范作法，推动医疗器械的生产质量管理规范工作。ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品质量上一个新台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械的质量认证事业发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。